KKM IKTIRAF IPPT LAKSANA KAJIAN B.E

BERTAM, 17 Sept 2013 – Bioequivalence (B.E) adalah istilah dalam farmakokinetik yang digunakan untuk menilai kesetaraan atau kesamaan biologi antara dua produk yang dihasilkan yang mana kedua-dua produk ini boleh dikatakan mempunyai nilai dan kandungan yang sama, serta digunakan untuk maksud yang sama.

IPPT baru-baru ini telah dianugerahkan Sijil Program Komplians Pusat Kajian Bioekuivalens, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, Kementerian Kesihatan Malaysia pada 19 Ogos 2013 lalu. Sijil ini adalah merupakan akreditasi yang telah diberikan oleh Kementerian Kesihatan Malaysia untuk melaksanakan kajian yang melibatkan ubat-ubatan. Menerusi audit yang dijalankan, IPPT telah memenuhi piawaian yang ditetapkan untuk disenaraikan di dalam Program Komplians Pusat Kajian Bioekuivalens ini.

Kajian bioequivalence adalah tertumpu kepada proses pengeluaran bahan dadah (ubat-ubatan) dalam bentuk dos dan seterusnya menilai proses penyerapan kepada peredaran sistemik (sistem pengaliran) dalam badan.Kajian bioequivelence ini perlu dijalankan untuk membuat perbandingan antara dua produk perubatan yang mengandungi kandungan bahan-bahan aktif yang sama. Kajian ini bermatlamat untuk menilai secara kritikal kemungkinan penggunaan ubatan ini sebagai satu alternatif.Kedua-dua ubatan ini mempunyai nilai terapeutik yang sama bagi membolehkan ia ditukar.Contohnya jika tiada produk ‘A’ di pasaran,masih ada produk ‘B’ yang boleh digunakan sebagai ganti. Dua produk (ubatan) tersebut dipasarkan oleh pemegang lesen yang berbeza.

Dalam bidang perubatan, penyelidikan seperti ini diperlukan bagi mencari jalan penyelesaian kepada pelbagai masalah serta memenuhi atau menjana sumber tenaga yang berkemahiran tinggi dan professional bagi memberi perkhidmatan yang berkualiti, selamat dan memberi impak yang positif secara berkekalan terhadap tahap kesihatan dan kesejahteraan sejagat. Justeru itu, satu unit kajian klinikal adalah amat perlu untuk diwujudkan di dalam sesebuah organisasi.

Di IPPT, CTU (Clinical Trial Unit) atau Unit Kajian Klinikal telah ditubuhkan bagi memenuhi objektif ini sesuai dengan visi IPPT iaitu menjadi sebuah institusi perubatan dan pergigian peringkat pasca siswazah bertaraf dunia melalui aktiviti penyelidikan termaju dan pengajaran ilmu-ilmu terkini. Oleh yang demikian usaha untuk membangunkan dan perancangan aktiviti bagi unit ini haruslah dititikberatkan demi mewujudkan sebuah unit yang stabil,berinovatif dan selamat. Diharap unit ini dapat berkembang dengan pelbagai aktiviti penyelidikan seperti BE Study, Clinical Trial dan pelbagai aktiviti lain berkaitan dengan penyelidikan.

Sebagai permulaan IPPT telah menjalankan “BE Study” dengan kerjasama dari Pusat Pengajian Sains Farmasi di USM Induk, beserta penajaan dari farmasi luar. Kajian pertama ini bertajuk “Kajian Bioekuivalens Tablet Anpro-Zolpidem (10 Mg Zolpidem Tartrate, Malaysian Pharmaceutical Industries Sdn Bhd, Malaysia) dan Tablet Stilnox (10 Mg Zolpidem Tartrate, Sanofi Winthrop Industries, France) ke atas Subjek Sihat “. Ianya telah dijalankan pada bulan Disember 2012 dengan diketuai oleh Prof. Dr Peh Kok Khiang dari Pusat Pengajian Sains Farmasi, USM serta penyelidik bersama Dr Muhamad Yusri Musa dan Prof. Madya Dr Yvonne Tan Tze Fung.

BE Study yang kedua bertajuk “Kajian Bioekuivalens Tablet Xanapam (1 Mg Alprazolam, Malaysian Pharmaceutical Industries Sdn Bhd, Malaysia) dan Tablet Xanax (1 Mg Alprazolam,Sanico Nv Turnhout, Belgium) ke atas Subjek Sihat .Kajian ini dijalankan pada bulan June,2013. Diikuti dengan kajian ketiga dengan tajuk, “Kajian Bioekuivalens Tablet Trinazole Tablets (200mg Metronidazole, Sunward Pharmaceutical Sdn Bhd, Malaysia) dan tablet Flagyl (200mg Metronidazole, Aventis Pharma S.A., Spain) ke atas Subjek Sihat.Kajian ini dijalankan pada 7 September 2013.

Unit Kajian Klinikal yang ditubuhkan ini juga bermatlamat untuk memenuhi keperluan bidang penyelidikan dan pendidikan yang diharap akan membuka  peluang yang lebih baik ke arah penyepaduan dan pembangunan kecemerlangan akademik di USM sebagai pusat penyelidikan yang komprehensif dan lestari. Melalui penyelidikan klinikal yang berkualiti dan beretika ini juga diharap dapat meningkatkan tahap kesihatan pesakit dari masa ke semasa , justeru memberi manfaat secara berterusan kepada masyarakat dan alam sekitar. Diharap melalui penyelidikan ini juga dapat memberi hasil yang optima untuk IPPT meneruskan hasrat menjadi pusat penyelidikan yang menawarkan perkhidmatan yang cemerlang dan berkualiti tinggi serta memberi impak dan perspektif yang positif dalam proses terapeutik serta dikenali di mata dunia.

Teks: Norhayati Abdul Razak / Foto : Mohd Faisal Jamaludin